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Das Dilemma der Patientenrekrutierung

Kennen Sie das? Sie haben als Sponsor sehr viel Zeit und Mühe in die Vorbereitung einer klinischen Studie investiert. Die Machbarkeitsanalyse lieferte gute Ergebnisse, die Prüfzentren sind initiiert, aber die Patientenrekrutierung kommt einfach nicht in Gang?

Die Patientenrekrutierung entwickelt sich dann so, wie in der Graphik unten gezeigt. Ihre Prüfzentren rekrutieren einige wenige Patienten und ehe Sie sich versehen, sind die ersten Monate verstrichen. Nach etlichen Webkonferenzen mit Ihren Monitoren und den Prüfärzten entschließen Sie sich dazu, ein Amendment zum Prüfplan zu erstellen, um die offensichtlichen Schwierigkeiten bei der Patientenrekrutierung auszuräumen. Bis das Amendment genehmigt und an den Prüfzentren implementiert wurde, vergehen weitere zwei Monate. Die Patientenrekrutierung zieht daraufhin etwas an, bleibt jedoch weiterhin deutlich hinter Ihren Erwartungen zurück.

In den Gesprächen mit den Prüfärzten treten weitere Hindernisse zutage, die bisher keine Rolle spielten. Jetzt schon! Sie beschließen, ein weiteres Amendment auf den Weg zu bringen und erneut verlieren Sie wertvolle Zeit bis das Amendment genehmigt und implementiert ist. Zwar nimmt die Patientenrekrutierung jetzt deutlich Fahrt auf, Sie erkennen jedoch, dass Sie die für die Studie erforderliche Fallzahl voraussichtlich erst 12 Monate später als ursprünglich geplant erreichen werden.

Das muss nicht sein! Unsere Clinical Trial Liaisons (CTLs) helfen Ihnen dabei, die Herausforderungen Ihrer klinischen Studie frühzeitig zu erkennen, die zu Ihrer Studie passenden Prüfzentren auszuwählen, und die Prüfärzte und ihre Studienteams so zu betreuen, dass diese mit hoher Motivation an Ihrer Studie mitarbeiten.

Zusätzlich zum Monitoring eingesetzt lassen sich mit der Clinical Trial Liaison erhebliche Einsparungen bei Arbeitszeit und Kosten erreichen. Denn die Verzögerungen in klinischen Studien kosten sehr viel Geld, da die gesamte Studienlogistik während dieser Zeit aufrechterhalten werden muss und zusätzliche Monitoringvisiten erforderlich werden.

Wie in der Tabelle unten am Beispiel einer neurologischen Phase-III-Studie mit 375 Patienten an 42 Zentren in drei Ländern und einer Laufzeit von 31 Monaten dargestellt, ergaben sich so Mehrkosten von 39,5 %, die mit einer Kombination von Monitoring und Clinical Trial Liaison hätten vermieden werden können. Gegenüber der ursprünglichen Planung für das Monitoring hätte sich sogar eine leichte Kostenreduktion von 3,4 % ergeben. Dieses Ergebnis liefert die Berechnung der Studienkosten mit unserem Budgetkalkulator.

Dabei sind mögliche zusätzliche Umsätze und Gewinne durch eine frühere Markteinführung und bessere Nutzung der verbleibenden Patentlaufzeit Ihres Medikamentes oder Medizinproduktes noch gar nicht berücksichtigt.

Konzept des PrüfzentrenmanagementsAnteil
Monitoring inkl. Machbarkeitsanalyse und Site Management wie ursprünglich geplant100,0%
Monitoring inkl. Machbarkeitsanalyse und Site Management um 1 Jahr verzögert 139,5% 
Clinical Trial Liaison inkl. Machbarkeitsanalyse und Site Management32,5%
Monitoring exkl. Machbarkeitsanalyse und Site Management64,1%
Clinical Trial Liaison plus Monitoring96,6%
Tabelle: Konzepte des Prüfzentrenmanagements und deren Kosten