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Machbarkeitsanalyse

Wenn sich die klinische Studie noch in der Planungsphase befindet, lassen sich Änderungen des Prüfplans in der Regel vermeiden, da die Clinical Trial Liaisons (CTLs) die bei der Analyse des Prüfplans identifizierten Herausforderungen für die Patientenrekrutierung und mögliche Lösungen dafür bereits bei der Auswahl der Prüfzentren berücksichtigen können.

Im Rahmen der Machbarkeitsanalyse müssen ausreichend viele und vor allem die richtigen Fragen gestellt werden. Es reicht nicht aus, die Prüfärzte um ihre Einschätzung zu bitten, wie viele Patienten mit der Studienindikation sie sehen und wie viele davon sie voraussichtlich für die Studie rekrutieren können, ob sie über die erforderliche Infrastruktur und Erfahrung und ausreichend personelle Ressourcen für die Studie verfügen.

Mit der Machbarkeitsanalyse sollte möglichst begonnen werden, bevor der Prüfplan final ist. Denn es kann für den Erfolg einer Studie entscheidend sein, Bedenken und Anregungen der Prüfärzte im Prüfplan zu berücksichtigen.

Ausgehend von den Ergebnissen der Machbarkeitsanalyse erstellen die CTLs Anforderungsprofile für geeignete Prüfzentren und beginnen mit dem Auswahlprozess. Aus unserer eigenen und externen Datenbanken wählen die CTLs potentiell für eine Mitarbeit an der klinischen Studie geeignete Prüfzentren aus und grenzen die Auswahl nach und nach weiter ein. Selbstverständlich werden auch die Vorschläge von Ihnen als Sponsor der Studie berücksichtigt. Die Eignung der Prüfzentren wird danach bewertet, wie gut sie dem jeweiligen Anforderungsprofil entsprechen und wie hoch ihr Potential für die Patientenrekrutierung ist. 

Ergebnis ist eine Rangliste, die mit Ihnen als Sponsor abgestimmt und dann für die vorläufige Auswahl der Prüfzentren verwendet wird.

Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsanalyse sind

  • eine Strategie für die Patientenrekrutierung,
  • eine Dossier mit den für die Studie geeigneten Prüfzentren,
  • ein Maßnahmenplan, um Herausforderungen bei der Patientenrekrutierung zu meistern und
  • ein Maßnahmenplan, um die Abläufe der klinischen Studie effizient zu gestalten.

Nach der vorläufigen Auswahl werden alle Prüfzentren besucht. Bei diesen Besuchen werden die klinische Studie, ihre Anforderungen und die Strategie für die Patientenrekrutierung mit den Prüfärzten diskutiert. Die Studienprozeduren und der damit verbundene Zeitaufwand werden mit den Prüfärzten und ihren Studienteams abgestimmt. Und die Prüfärzte sollten eine nachvollziehbare Strategie für die Patientenrekrutierung haben. Nur so können statt optimistischer Prognosen realistische Aussagen dazu getroffen werden, welche Prüfzentren die Studie erfolgreich durchführen können, und welches Potential für die Patientenrekrutierung sie tatsächlich haben. Anschließend wird die endgültige Auswahl der geeigneten Prüfzentren getroffen.

Für klinische Studien, bei denen wir die Machbarkeitsanalyse durchgeführt und die Prüfzentren ausgewählt haben, treffen wir eine Aussage zur Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung der Patientenrekrutierung mit den entwickelten Strategien und den daraus abgeleiteten Maßnahmenplänen. Wurden unsere Empfehlungen berücksichtigt, erreicht die Wahrscheinlichkeit in der Regel 85 Prozent.