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Analyse des Prüfplans

In Gesprächen mit dem Studienteam des Sponsors nehmen die Clinical Trial Liaisons (CTLs) zunächst den Status und die Rahmenbedingungen der Studie (Indikation und -phase, Fallzahl, Zeitplan, beteiligte Prüfzentren, Monitoring etc.) sowie die Ergebnisse einer ggf. bereits durchgeführten Machbarkeitsanalyse auf. Dies liefert ihnen einen ersten Eindruck davon, welche Herausforderungen für die Patientenrekrutierung bestehen.

Die CTLs analysieren den Prüfplan anhand eines definierten Fragenkatalogs hinsichtlich des Potentials für die Patientenrekrutierung und der operativen und administrativen Herausforderungen der Studie analysiert werden. Dabei richten sie besonderes Augenmerk auf die Eigenschaften des adressierten Patientenklientels, die Integrierbarkeit der Studienvisiten in den Tagesablauf der Patienten, die Motivation der Patienten zur Studienteilnahme, die Ein- und Ausschlusskriterien, erlaubte und verbotene Begleitmedikationen, die anzuwendenden Verfahren und einzusetzenden Geräte und die daraus abgeleiteten Voraussetzungen für geeignete Prüfzentren, die Effektivität, Effizienz und praktischen Durchführbarkeit der Studienprozesse sowie konkurrierende Studien.