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Ursachen schlecht funktionierender Patientenrekrutierung

Medizinisch gesprochen beschreibt die Aussage: „Die Patientenrekrutierung funktioniert nicht.“ nur ein Symptom. Die Ursachen dafür können aber sehr vielfältig sein: 

  • Es wird die falsche Patientenklientel adressiert.
    Wenn die gemäß der Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie geeigneten Patienten die Studienvisiten oder einen Washout ihrer normalen Medikation zu Beginn der Studie nicht in ihren normalen Tagesablauf integrieren können, wird man diese Patienten nicht für die Studie gewinnen können.


  • Die klinische Studie ist für Patienten nicht attraktiv.
    Patienten haben meist keinen persönlichen Nutzen von ihrer Teilnahme an einer klinischen Studie. Entscheidend ist daher, ob es dem Sponsor gelingt, die Informationen für die Patienten so zu gestalten, dass diese den gesellschaftlichen Nutzen der Studie und den möglichen Zusatznutzen des zuzulassenden Medikamentes oder Medizinproduktes erkennen können. Und es kommt darauf an, dass der Prüfarzt seinen Patienten die Studie entsprechend erklären kann.


  • Die klinische Studie ist wissenschaftlich uninteressant.
    Für Ärzte an Universitätskliniken steht die wissenschaftliche Forschung im Vordergrund. Sie bevorzugen daher klinische Studien mit wissenschaftlich interessanter Fragestellung, die zu ihren Forschungsthemen passen und Aussicht auf eine Veröffentlichung der Ergebnisse bieten.


  • Die Prüfzentren passen nicht zur Studie bezüglich Patientenklientel, Infrastruktur oder Erfahrung.
    Neben der Anzahl der Patienten mit der Studienindikation, die die Prüfzentren sehen, ist entscheiden, wieviele dieser Patienten sie für die Studie rekrutieren können. Dies hängt nicht nur davon ab, ob sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, sondern von zahlreichen weiteren Bedingungen: Verfügen die Prüfzentren über Erfahrung mit Patienten dieser Indikation und der für die Studie erforderlichen Infrastruktur? Welchen Aufwand bedeutet eine Studienteilnahme für die Patienten? Gibt es unangenehme oder gar schmerzhafte Studienprozeduren? Können die Prüfärzte die Patienten für eine Studienteilnahme motivieren?


  • Die Studie wird nicht ausreichend honoriert.
    Die Honorare müssen fair und der zu erbringenden Leistung angemessen sein, so dass die Prüfzentren den Zeitaufwand für die Vorbereitung auf die Studie auch dann bezahlt bekommen, wenn sie später nicht für die Studie ausgewählt werden. Es muss sichergestellt werden, dass andere Studien, an denen das Prüfzentrum teilnimmt, nicht besser honoriert werden.


  • Anleitungen für technische Geräte sind schwer verständlich.
    Die Anleitungen zu den in der Studie zu verwendenden Geräten müssen klar und möglichst einfach sein, damit sie vom Studienpersonal verstanden werden, und das Studienteam muss im Umgang mit diesen Geräten trainiert werden. Es ist empfehlenswert, dass die klinischen Monitore sich vor Studienbeginn mit den Geräten und den Anleitungen dazu vertraut machen, damit sie das Studienteam im Umgang damit trainieren können. Wenn die Anleitungen schwer verständlich sind, insbesondere wenn sie von den Entwicklern der Geräte erstellt wurden, sollten sie vom Sponsor überarbeitet werden. Die Studienteams werden sich nicht mit Geräten auseinanderzusetzen, die nicht auf Anhieb funktionieren, und sich eher einer anderen Studie zuwenden, die weniger aufwändig ist.


  • Die Studienprozesse lassen sich nur schwer in die Abläufe der Prüfzentren integrieren.
    Die Studienteams müssen die Studienprozesse in ihre Tagesroutine integrieren können. Es ist eine gute Investition in den Erfolg einer klinischen Studie, sich mit den Abläufen des Prüfzentrums auseinanderzusetzen. Meist sind diese dem Sponsor und den klinischen Monitoren jedoch gar nicht bekannt.