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Klinische Forschung aktuell

01.12.2017 - Wie Sensoren und Wearables klinische Prüfungen verändern können

Vernetzte medizinische Geräte können zur Erhebung neuartiger Endpunkte, zur Gewinnung umfassenderer Erkenntnisse über den Gesundheitszustand eines Studienteilnehmers, zur Nutzung der Vorteile und zu einem besseren Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten eingesetzt werden. Wegen fehlender offizieller Richtlinien seitens der Aufsichtsbehörden besteht jedoch noch eine gewisse Zurückhaltung gegenüber vernetzten Sensoren. Zudem steckt das Wissen um die Vorteile, Erfordernisse und Operationalisierung vernetzter Sensoren und Wearables in klinischen Prüfungen noch in den Kinderschuhen. So lässt sich die Anzahl der Besuche am Prüfzentrum reduzieren, es können genauere und bessere Daten erhoben und direkt weiterverarbeitet werden. Jedoch muss für eine sichere Speicherung und Übertragung der Daten gesorgt werden.

01.12.2017 - Regulatorische Richtlinien für pharmazeutische Unternehmen zur Vorbereitung auf den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU

Die EMA und die Europäische Kommission veröffentlichen aktualisierte Fragen und Antworten zum Thema. Die Unternehmen werden daran erinnert, für die Situation vorauszuplanen, dass das Vereinigte Königreich (UK) die EU zum 29. März 2019 verlässt, um etwaige Auswirkungen auf die fortlaufende Versorgung mit Arzneimitteln für menschlichen und tierärztlichen Gebrauch in der EU zu vermeiden.

28.11.2017 - Verfahrensrichtlinien um Pharmaunternehmen zu helfen, sich auf den Brexit vorzubereiten

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat Verfahrensrichtlinien veröffentlicht, um Pharmaunternehmen dabei zu helfen, sich auf den Austritt des Vereinigten Königreichs (UK) aus der Europäischen Union (EU) vorzubereiten. Das Richtlinien-Dokument fasst die praktischen und vereinfachten Voraussetzungen zusammen, die Unternehmen erfüllen müssen, wenn Sie Änderungen ihrer Marktzulassungen beantragen, die ihnen die fortgesetzte Vermarktung ihrer Arzneimittel in der Europäischen Wirtschaftsregion nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU erlauben.

20.11.2017 - EMA geht nach Amsterdam

Im Zuge des Brexits des Vereinigten Königreichs (UK) wird der Sitz der European Medical Agency EMA nach Amsterdam verlegt. Die Agentur wird unverzüglich die Zusammenarbeit mit der niederländischen Regierung für einen erfolgreichen Umzug bis Ende März 2019 aufnehmen.

13.11.2017 - Zulassung der ersten digitalen Tablette trägt zur Besorgnis über den biomedizinischen ‚Großen Bruder’ bei

Die Food and Drug Administration (FDA) hat erstmals eine digitale Tablette zugelassen, ein Arzneimittel mit einem eingebetteten digitalen Sensor, der Ärzten mitteilt, ob und wann ihre Patienten ihre Medikament einnehmen. Die Zulassung des Antipsychotikums Abilify, die am vergangenen Montag Abend angekündigt wurde, stellt einen wesentlichen Fortschritt auf dem wachsenden Gebiet digitaler Geräte dar, mit denen die Einnahme von Arzneimittel überwacht werden kann und das altbekannte und kostenträchtige Problem angegangen wird, dass Millionen Patienten Medikamente nicht wie verschrieben einnehmen. Andererseits kann die unsachgemäße Anwendung zu mehr Misstrauen beitragen statt Vertrauen zu fördern.