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Klinische Forschung aktuell

Risiko-basiertes Monitoring: Einblicke in die Zukunft des Monitorings klinischer Studien (Clinical Leader)

Während risikobasiertes Monitoring (RBM) seit geraumer Zeit ein beliebtes Diskussionsthema der klinischen Forschungsgemeinschaft ist, haben sich Sponsoren und Forscher nur langsam an adaptiven Strategien orientiert. RBM bewegt sich von dem traditionellen Ansatz der häufigen Vor-Ort-Besuche und 100 Prozent Quelldatenüberprüfung (Source Data Verification, SDV) hin zu einer Kombination von Aktivitäten, einschließlich der zentralen Datenerfassung und -überwachung.

 

Deutscher Bundestag: Experten-Anhörung zur Demenz-Forschung
Der Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages hat die seit Monaten umstrittene Arzneimittelreform am Mittwoch, den 28. September 2016 in geänderter Fassung mehrheitlich gebilligt, zugleich aber eine eigenständige parlamentarische Analyse zu dem Passus der geplanten Forschung an nicht einwilligungsfähigen Patienten auf den Weg gebracht. Der Bundestag soll nun voraussichtlich im November und nach einer Expertenanhörung zu drei fraktionsübergreifenden Änderungsanträgen über den gesamten Gesetzentwurf abstimmen.

 

Deutscher Bundestag: Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

In Artikel 2 Nummer 11 des § 40b Absatz 4 Satz 2 soll auf Antrag der Abgeordneten Hilde Mattheis und Sabine Dittmar eine wichtige Passage zur Patientenverfügung geändert werden. Mit der Vorschrift wird geregelt, dass mit einer separaten schriftlichen Verfügung einer betroffenen Person die Einwilligung in eine spätere klinische Prüfung antizipiert werden kann. Die Verfügung ist wirksam, wenn die betroffene Person vorher ärztlich aufgeklärt wurde oder auf die ärztliche Aufklärung nach Maßgabe des Paragrafen 630e Absatz 1 bis 3 des Bürgerlichen Gesetzbuches ausdrücklich verzichtet hat. Mit dieser Vorschrift wird der Gestaltungsspielraum des Artikels 29 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genutzt. Sofern eine Vorsorgevollmacht oder eine Betreuungsurkunde vorliegt, soll die Verfügung beigefügt werden. Desweiteren ergeben sich aus dieser Änderung einige Folgeänderungen von Formulierungen des § 40b Absatz 4 AMG im Hinblick auf die Prüfzuständigkeit.

 

LEO Pharma erweitert Partnerschaft mit LEO Science & Tech Hub in Boston (Business Wire)

Boston – LEO Pharma, ein globales Healthcare-Unternehmen, das Menschen hilft, eine gesunde Haut zu bekommen, gab am 30. September 2016 die offizielle Einweihung des LEO Science & Tech Hub in Boston durch ihre Königliche Hoheit, Kronprinzessin Mary von Dänemark bekannt. Die Veranstaltung, an der auch der dänische Minister für Wirtschaft und Wachstum Troels Lund Poulsen teilnimmt, bringt Mitglieder der Bostoner Life Science Community zusammen, um Möglichkeiten für Partnerschaft und Innovation zu erkunden.

 

Alzheimer Therapeutikum AZD3293 (Alzforum)

AZD3293 ist ein Hemmstoff von BACE1, der β-Sekretase-Sheddase, die das APP-Protein spaltet, um das APP-C99-Fragment freizusetzen. Dieses Fragment wird dann zu einem Substrat für die nachfolgende γ-Sekretase-Spaltung und Aβ-Peptid-Erzeugung. Das Grundprinzip ist, dass die Hemmung von BACE1 die amyloidbedingte Toxizität bei der Alzheimer-Krankheit verringert. AZD3293 ist einer von mehreren BACE1 / 2-Hemmstoffen, die derzeit in Entwicklung sind. Präklinische Daten wurden nicht formell veröffentlicht. AZD3293 wird in Tablettenform verabreicht.

 

AAIC: Wirkstoff Solanezumab könnte dauerhaften Effekt haben (Alzheimer Initative e.V.)

Auf dem weltgrößten Alzheimer-Fachkongress (AAIC) präsentierte der US-Pharmakonzern Eli Lilly neue Studiendaten zu seinem Präparat Solanezumab. Bereits 2012 gab es Hinweise darauf, dass der Wirkstoff die Gedächtnisleistung von Patienten im Frühstadium verbessert. Nun konnte Eli Lilly zeigen, dass eine Probandengruppe, die mit der Einnahme des Wirkstoffs ein halbes Jahr früher begann, auch nach über 3 Jahren noch bessere Ergebnisse erzielte als Studienteilnehmer, die später mit der Einnahme starteten. Das Präparat scheint also dauerhaft zu wirken. Wie groß der Effekt auf die Gedächtnisleistung ist, wird eine weitere Studie mit 2.100 Probanden zeigen, deren Ergebnisse für Ende 2016 erwartet werden.

 

Weltalzheimertag: Zu viele Demenzfälle bleiben unentdeckt (Deutsches Ärzteblatt)

Mehr als ein Viertel der Kinder und Jugendlichen in Deutschland ist im familiären Umfeld vom Thema Demenz betroffen. So das Ergebnis einer repräsentativen Umfrage des Zentrums für Qualität in der Pflege (ZQP). Passend zum Leitthema des diesjährigen Weltalzheimertags am 21. September 2016, „Jung und Alt bewegt Demenz“, warnt Ralf Suhr, Vorstandsvorsitzender des ZQP: „Demenz betrifft auch junge Angehörige.“ Er fordert daher eine altersgerechte Aufklärung, die schon im Kindergarten oder in der Schule beginnt.

 

Neurodegenrative Krankheiten: Fadenwürmer profitieren von Fetteinlagerungen (Deutsches Ärzteblatt)

Berkeley – Ein wenig extra Fett in den Zellen könnte das Risiko für neurodegenerative Erkrankungen wie Chorea Huntington, Morbus Parkinson oder Morbus Alzheimer reduzieren. Das zeigen Versuche mit Nematoden, C. elegans und in menschlichen Zelllinien. Die Ergebnisse wurden in Cell (2016; doi: 10.1016/j.cell.2016.08.027) publiziert.

 

Medizinnobelpreis für Entdecker der Autophagozytose (Deutsches Ärzteblatt)

Stockholm – Den diesjährigen Nobelpreis für Medizin erhält der Japaner Yoshinori Ohsumi. Wie das Nobelkomittee am Karolinska-Institut am 03. Oktober 2016 in Stockholm mitteilte, wurde Ohsumi für die Entdeckung der Mechanismen der Autophagozytose oder Autophagie ausgezeichnet, die für das Recycling von Zellbestandteilen zuständig ist. Störungen dieser essenziellen Zellfunktion werden mit einer wachsenden Zahl von Erkrankungen in Verbindung gebracht, von Fehlbildungen über Infektionen und Krebs bis hin zu Diabetes und Morbus Parkinson. Der Nobelpreis ist in diesem Jahr mit 8,0 Millionen schwedischen Kronen, umgerechnet 833.785 Euro, dotiert.