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Inspection Readiness

Was Inspection Readiness für Sponsoren und CROs bedeutet

Es geht kurzgefasst darum, dass die Prüfzentren vollständig GCP-konform arbeiten. Nur wie erreichen Sie, dass die Studienteams an den Prüfzentren dies tun?

Ein GCP-Training alle zwei Jahre für alle Zentrumsmitarbeiter reicht dazu nicht aus. Die Prinzipien von ICH-GCP müssen von allen Beteiligten – Mitarbeitern des Studienteams und klinischen Monitoren – verstanden und verinnerlicht werden.

Falls die Studienteams nur gelegentlich klinische Studien durchführen, brauchen sie Unterstützung dabei, GCP-konforme Arbeitsabläufe zu definieren und umzusetzen. Sie brauchen Unterstützung dabei, wie Studiendaten GCP-konform in den Patientenakten dokumentiert werden.

Wir haben mit dem High Quality Monitoring eine Methodik entwickelt, mit der sich jederzeitige „Inspection Readiness“ wirklich erreichen lässt. Unser Konzept beinhaltet unter anderem auch eine Methode, um die Inhalte von Prüfarztordnern und dem Trial Master File beim Sponsor von Beginn bis Ende der Studie konsistent zu halten.

Biopharmazeutische und medizintechnische Unternehmen erhalten so klinische Daten auf höchstem Qualitätsniveau und vermeiden den erhöhten Aufwand an Personalressourcen zur Vorbereitung von Audits und Inspektionen und die damit verbundenen Kosten für die spätere Implementierung von Corrective and Preventive Actions CAPAs.

Die aktuelle ICH GCP-Richtlinie E6 (R2) haben wir in unserer Methodik bereits berücksichtigt.