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Aus der Praxis

Vorbereitung eines Prüfzentrums auf eine Inspektion

Ein pharmazeutisches Unternehmen beauftragte Pharmatio mit der Vorbereitung eines Prüfzentrums einer klinischen Studie auf eine kurzfristig angemeldete Inspektion.

Das Pharmaunternehmen brauchte hierbei professionelle Unterstützung. Denn der das Prüfzentrum betreuende klinische Monitor (Clinical Research Associate, CRA) des mit dem Monitoring der Studie beauftragten Auftragsforschungsinstitutes (Clinical Research Organisation, CRO) war noch sehr unerfahren in der Vorbereitung von Inspektionen.

Pharmatio konnte dem Unternehmen kurzfristig eine in der Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen erfahrene Monitorin für diese Aufgabe zur Verfügung stellen.

Zu Anfang wurde unsere Mitarbeiterin in einem Workshop bei dem Pharmaunternehmen über das Therapiegebiet und die Indikation der klinischen Studie, die durchzuführenden Patientenvisiten und alle bei der Dokumentation und Datenerfassung am Prüfzentrum zu beachtenden Besonderheiten der Studie sowie über den Aufbau und Inhalt des Investigator Site Files informiert.

Ausgestattet mit den essentiellen Dokumenten für den Prüfarztordner und allen bisher erstellten Monitoringberichten fuhr unsere Mitarbeiterin dann an das Prüfzentrum, wo sie sich mit dem CRA des Auftragsforschungsinstitutes traf. Nach einem kurzen einführenden Gespräch mit dem Studienteam ließ sich unsere Mitarbeiterin von dem betreuenden CRA in die Dokumentation und Datenerfassung der Patientenvisiten und die aus Sicht des CRAs problematischen Dokumentationen in den Patientenakten einweisen.

Die Dokumentation am Prüfzentrum wurde in nur drei Tagen vollständig durchgesehen und auf den Besuch des Inspektors vorbereitet. Der Prüfarzt und seine Study Nurse wurden vom CRA des Auftragsforschungsinstitutes erneut in den wesentlichen problematischen Punkten trainiert, nämlich der korrekten und vollständigen Dokumentation in den Krankenakten, dem Führen des Drug Accountability und Temperature Logs, der Pflege der essentiellen Dokumente in den Prüfarztordnern, sowie auf Ihre Rolle während der Inspektion und eine professionelle Kommunikation mit dem Inspektor geschult.

Dann kam der Tag der Inspektion, an dem außer dem Inspektor vom BfArM die lokale Projektleiterin des Sponsors, unsere Mitarbeiterin, der CRA des Auftragsforschungsinstitutes, der Prüfarzt und die Study Nurse vom Zentrum anwesend waren. Die Inspektion wurde mit nur drei Minor Findings in der Dokumentation der 256 Studienpatienten abgeschlossen.