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High Quality Monitoring

Monitoring für jederzeitige „Inspection Readiness“ klinischer Prüfzentren

Aus mehr als 12 Jahren Erfahrung im Monitoring klinischer Studien wissen wir, wie Arztpraxen, Klinikabteilungen und Study Management Organisations arbeiten, und wie das Monitoring dieser Prüfzentren effizient durchgeführt werden kann. Wir wissen, was im Monitoring klinischer Studien funktioniert und was nicht.

Auf der Grundlage dieser Erfahrung haben wir High Quality Monitoring entwickelt, das Monitoring von Prüfzentren klinischer Studien auf sehr hohem Qualitätsniveau. Wir haben das Monitoring klinischer Studien um Methoden erweitert, mit denen wir die jederzeitige „Inspection Readiness“ der Prüfzentren sicherstellen.

Unsere Vorgehensweise ist darauf ausgelegt, eine unterstützende und partnerschaftliche Atmosphäre in der Zusammenarbeit unserer Monitore mit den Prüferteams zu schaffen. Dazu gehören auf die individuellen Vorkenntnisse der Mitglieder der Prüferteams abgestimmtes Training, die Integration der Studienprozesse mit den Abläufen der Prüfzentren, Hilfe bei der strukturierten Datenerfassung und eine klare und verbindliche Kommunikation. Unsere Erfahrungen zeigen, dass die Prüferteams unser Monitoring als echte Partnerschaft erleben und nicht als Überwachung.

Mit unserem High Quality Monitoring stellen wir den korrekten Ablauf aller von den Prüferteams durchgeführten studienbezogenen Aufgaben im Rahmen klinischer Studien von der Initiierung bis zum Close Out sicher und erreichen das Ziel der jederzeitigen „Inspection Readiness“ der an einer Studie beteiligten Prüfzentren. Dies bedeutet, dass das jeweilige Prüfzentrum jederzeit für einen ggf. auch kurzfristig angemeldeten Besuch eines behördlichen Inspektors bereit ist, und die Inspektion zumindest ohne Critical und Major Findings besteht.

Biopharmazeutische und medizintechnische Unternehmen vermeiden so den erhöhten Aufwand an Personalressourcen zur Vorbereitung von Audits und Inspektionen und die damit verbundenen Kosten für die spätere Implementierung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs).

Wir arbeiten nach der aktuellen ICH GCP-Richtlinie E6 (R2), den gesetzlichen Bestimmungen des jeweiligen Landes der Prüfzentren, sowie wahlweise den SOPs des Sponsors, des Auftragsforschungsinstitutes oder unseren eigenen SOPs.

Beauftragen Sie uns mit dem Monitoring Ihrer klinischen Studie, und erleben Sie einen Quantensprung im Überwachen und Sicherstellen des prüfplankonformen Ablaufs aller von den Studienteams Ihrer Prüfzentrums durchgeführten studienbezogenen Aufgaben!

Fordern Sie jetzt Ihr Angebot an!