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High Quality Monitoring

Processgesteuertes Monitoring klinischer Prüfzentrum auf höchstem Qualitätsniveau

Aus mehr als 12 Jahren Erfahrung im Monitoring klinischer Studien wissen wir, wie Prüfzentren arbeiten, und wie das Monitoring von Prüfzentren effizient durchgeführt werden kann. Wir wissen aber auch, was im Monitoring klinischer Studien nicht funktioniert.

Mit dieser Erfahrung haben wir High Quality Monitoring entwickelt, das Monitoring von Prüfzentren klinischer Studien auf sehr hohem Qualitätsniveau.

Dabei geht es nach wie vor darum, den korrekten Ablauf aller vom Studienteam eines Prüfzentrums durchgeführten studienbezogenen Aufgaben im Rahmen klinischer Studien von der Initiierung bis zum Close Out mit Hilfe von Monitoringbesuchen und Site Management sicherzustellen.

Unsere Vorgehensweise ist darauf ausgelegt, dass unsere Monitore und die Studienteams von Beginn der Zusammenarbeit an miteinander und niemals aneinander vorbei oder gar gegeneinander arbeiten. Die gegenseitigen Erwartungen an die Zusammenarbeit werden klar kommuniziert und diese wird als Partnerschaft verstanden, nicht primär als Überwachung.

High Quality Monitoring ist prozessgesteuert. Dazu haben wir die Prozesse des Monitorings graphisch modelliert und in unser Collaboration Portal eingestellt, zu dem alle Mitarbeiter unseres Teams Zugang haben. Die Prozesse im Portal stellen so quasi ein graphisches Prozesshandbuch dar.

Die Prozessmodelle werden falls erforderlich für jedes Projekt an die Anforderungen des Auftraggebers, in der Regel des Sponsors oder des Auftragsforschunginsitutes (Clinical Research Organisation, CRO), bzw. an die Anforderungen des jeweiligen Projektes angepasst. Wenn Sie es wünschen, arbeiten wir also nach Ihren Standard Operating Procedures (SOPs), die dann von unserer Process Engine gesteuert werden.

Die Studienteams an den Prüfzentren werden auf die sie betreffenden Teile des Gesamtprozesses trainiert. Falls erforderlich passen wir unser Prozessmodell so an, dass es mit den Abläufen des Prüfzentrums zusammenpasst. Desweiteren besprechen wir mit dem Studienteam, welche Erwartungen wir an die Dokumentation in den Patientenakten und in den Case Report Forms (CRFs) haben, wie, wann und von wem die Studienlogs korrekt ausgefüllt werden, was genau bei den Studienvisiten getan werden muss und wie, wann und von wem Serious Advcrse Events dokumentiert und gemeldet werden müssen.

Wir unterstützen das Studienteam dabei, Arbeitsblätter und eigene Logs für die Dokumentation der Studienvisiten sowie der medizinischen Vorgeschichte, der Begleitmedikation und von Adverse Events in den Patientenakten zu erstellen und zu verwenden.

Ferner bekommt das Studienteam von uns einen Kommunikationsplan, damit allen Beteiligten klar ist, wer worüber wann und von wem zu benachrichtigen ist.

Unsere Mitarbeiter sind darauf trainiert, die Situation an den Prüfzentren und jegliche Abweichungen vom vorgesehenen Studienablauf genauestens zu berichten und alle nicht innerhalb angemessener Zeitvorgaben korrigierten Probleme umgehend an die Projektleitung zu eskalieren. Eine Vorgehensweise, die leider nicht selbstverständlich ist.

Gemeinsam mit dem Studienteam und der Projektleitung suchen wir dann nach angemessenen Lösungen, wie solche Abweichungen vom Studienablauf soweit möglich korrigiert und zukünftig vermieden werden können. Diese Lösungen werden dann als sogenannte Corrective and Preventive Actions (CAPAS) umgesetzt.

Ziel des High Quality Monitoring ist jederzeitige „Inspection Readiness“ der an einer Studie beteiligten Prüfzentren. Dies bedeutet, dass das jeweilige Prüfzentrum jederzeit für einen ggf. auch kurzfristig angemeldeten Besuch eines behördlichen Inspektors bereit ist, und die Inspektion ohne Critical und Major Findings besteht.

Mit unserer Methodik des High Quality Monitoring erreichen wir dieses Ziel. Biopharmazeutische und medizintechnische Unternehmen vermeiden so den erhöhten Aufwand an Personalressourcen zur Vorbereitung von Audits und Inspektionen und die damit verbundenen Kosten für die spätere Implementierung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs).

Beauftragen Sie uns mit dem Monitoring Ihrer klinischen Studie, und erleben Sie einen Quantensprung im Überwachen und Sicherstellen des prüfplankonformen Ablaufs aller von den Studienteams Ihrer Prüfzentrums durchgeführten studienbezogenen Aufgaben!