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Aus der Praxis

Wie ein Clinical Trial Liaison Team die Patientenrekrutierung beschleunigte

Ein international tätiges Pharmaunternehmen führte eine klinische Studie mit Patienten durch, die an einer seltenen Krankheit leiden. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie auf dem Weg zur Zulassung eines Medikamentes zur Behandlung dieser seltenen Krankheit war für das Unternehmen sehr wichtig. Das Unternehmen befürchtete jedoch, dass die Prüfzentren die erforderliche Fallzahl von Patienten nicht ausreichend schnell rekrutieren könnten, und wollte das Risiko der Patientenrekrutierung minimieren.

Hier konnte unser Team von Clinical Trial Liaisons (CTLs) helfen.

In ihrer Analyse legten die CTLs besonderes Augenmerk darauf, ob die Patienten die Studienvisiten gut in ihren normalen Tagesablauf integrieren konnten, und ob sie unangenehme oder gar schmerzhafte Prozeduren über sich ergehen lassen mussten.

Als besonders kritischer Punkt wurden die Lumbarpunktionen identifiziert, die schmerzhaft sein und zu postpunktionellem Kopfschmerz führen können. Verwendeten die Ärzte jedoch einen speziellen Kanülentyp – die Ball-Point-Kanüle oder Ballpen-Kanüle – konnte dies weitestgehend vermieden werden.

Desweiteren war eine technische Anleitung für eine von den Prüfzentren zu verwendende Feinwaage schwer verständlich. Die Bedienung der Waage war jedoch eigentlich sehr einfach, wenn man sie einmal ausprobiert und ihre Funktionsweise verstanden hatte. Es bestand jedoch das Risiko, dass die Prüfzentren die Waage wegen des schwer verständlichen Handbuches nicht verwendeten. Kurzerhand wurde eine praxisorientierte Anleitung neu erstellt.

Nach der Analyse und Lösung dieser beiden kritischen Punkte besuchten die Clinical Trial Liaisons alle Prüfzentren, um die gefundenen Lösungen mit den Prüfärzten zu besprechen. Diese Gespräche stießen auf eine sehr positive Resonanz. Die Feinwaage wurde nun von den Studienteams als zu verwendendes Studiengerät akzeptiert. Ergebnis der Gespräche zur Lumbarpunktion war die Auflage einer Werbekampagne, um das nun in der Studie verwendete fortschrittliche Verfahren der Lumbarpunktion in Patientenkreisen bekannt zu machen.

Diese Werbeanzeigen wurden von den Patienten sehr gut aufgenommen. In der Folge stieg die Rate der Patientenrekrutierung stark an und das Rekrutierungsziel konnte mit nur unwesentlicher Verzögerung erreicht werden.

Wäre das Team der Clinical Trial Liaisons bereits in die Studienplanung einbezogen gewesen, hätten diese Maßnahmen schon zu Studienbeginn eingeleitet werden können, und das Rekrutierungsziel wäre mit hoher Wahrscheinlichkeit wie geplant erreicht worden.