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High Quality Monitoring

Prozessgesteuertes Monitoring klinischer Prüfzentrum auf höchstem Qualitätsniveau

Aus mehr als 12 Jahren Erfahrung im Monitoring klinischer Studien wissen wir, wie Arztpraxen, Klinikabteilungen und Study Management Organisations arbeiten, und wie das Monitoring von dieser Prüfzentren effizient durchgeführt werden kann. Wir wissen, was im Monitoring klinischer Studien funktioniert und was nicht.

Auf der Grundlage dieser Erfahrung haben wir High Quality Monitoring entwickelt, das Monitoring von Prüfzentren klinischer Studien auf sehr hohem Qualitätsniveau.

Mit unserem High Quality Monitoring stellen wir den korrekten Ablauf aller von den Prüferteams der Prüfzentren durchgeführten studienbezogenen Aufgaben im Rahmen klinischer Studien von der Initiierung bis zum Close Out sicher und erreichen das Ziel der jederzeitigen „Inspection Readiness“ der an einer Studie beteiligten Prüfzentren. Dies bedeutet, dass das jeweilige Prüfzentrum jederzeit für einen ggf. auch kurzfristig angemeldeten Besuch eines behördlichen Inspektors bereit ist, und die Inspektion ohne Critical und Major Findings besteht.

Biopharmazeutische und medizintechnische Unternehmen vermeiden so den erhöhten Aufwand an Personalressourcen zur Vorbereitung von Audits und Inspektionen und die damit verbundenen Kosten für die spätere Implementierung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs).

Unsere Vorgehensweise ist darauf ausgelegt, dass unsere Monitore und die Prüferteams von Beginn der Zusammenarbeit an konstruktiv und effizient miteinander arbeiten. Unsere Zusammenarbeit mit den Prüferteams baut auf Vertrauen und Partnerschaft. Die gegenseitigen Erwartungen an die Zusammenarbeit werden klar kommuniziert.

Wir unterstützen die Prüferteams durch die Implementierung effektiver und effizienter auf die individuellen Anforderungen der Prüferteams abgestimmte Studienprozesse, Hilfe bei der strukturierten Datenerfassung und auf die individuellen Vorkenntnisse der Prüferteams abgestimmtes Training. Unsere Erfahrungen zeigen, dass die Prüferteams unser Monitoring als echte Partnerschaft erleben nicht als Überwachung.

Wir arbeiten dabei nach der aktuellen ICH GCP-Richtlinie E6 (R2), den gesetzlichen Bestimmungen des jeweiligen Landes der Prüfzentren, sowie wahlweise den SOPs des Sponsors, des Auftragsforschungsinstitutes oder unseren eigenen SOPs.

High Quality Monitoring ist prozessgesteuert. Dazu haben wir die Prozesse des Monitorings graphisch modelliert und in unser Collaboration Portal eingestellt, zu dem alle Mitarbeiter unseres Teams Zugang haben. Die Prozesse im Portal stellen so quasi ein graphisches Prozesshandbuch dar.

Die Prozessmodelle werden falls erforderlich für jedes Projekt an die in den jeweiligen SOPs dokumentierten Anforderungen unserer Auftraggeber, in der Regel des Sponsors oder des Auftragsforschunginsitutes (Clinical Research Organisation, CRO), sowie an die Anforderungen des jeweiligen Projektes angepasst, die dann von unserer Process Engine gesteuert werden.

Beauftragen Sie uns mit dem Monitoring Ihrer klinischen Studie, und erleben Sie einen Quantensprung im Überwachen und Sicherstellen des prüfplankonformen Ablaufs aller von den Studienteams Ihrer Prüfzentrums durchgeführten studienbezogenen Aufgaben!